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黑龙江省伊春市食药局开展严厉打击违法违规生产经营使用医疗器械产品专项整治

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  为进一步严厉打击违法违规生产、经营和使用医疗器械行为,保障医疗器械产品质量安全,按照国家药品监督管理局和省局的统一部署,日前,伊春市食品药品监督管理局印发《伊春市严厉打击违法违规生产经营使用医疗器械产品专项整治工作方案》,决定在全市范围内开展为期5个月的严厉打击违法违规生产、经营和使用医疗器械专项整治。

  此次专项整治分为企业自查、监督检查、重点抽查、总结巩固四个阶段进行,以经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为为整治重点,做到“五个严查”:一是严查未经许可(备案)从事经营和网络销售医疗器械行为;二是严查经营(网络销售)和使用未取得注册证或者备案凭证的医疗器械行为;三是严查非法经营关注度高、使用量大的注射用透明质酸钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为;四是严查第三类医疗器械经营企业实施《医疗器械经营质量管理规范》情况;五是严查落实《医疗器械使用质量监督管理办法》情况。

  通过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可(备案)从事经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作,坚决打击“黑窝点”“黑网站”“黑平台”“黑门店”,使重大案件得到及时查处,生产、经营和使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制,强化医疗器械生产、经营和使用单位质量安全主体责任,推进建立长效监管机制,医疗器械质量安全水平得到明显提高。专项整治期间,该局将按照“双随机,一公开”原则,对各辖区专项整治工作进行督导检查,对检查中发现的问题予以公开,切实保障人民群众用械安全有效。



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